Basın Duyurusu: https://lnkd.in/eSVbrtvM
Özet Bilgi: https://lnkd.in/ec38Uujx
Önerge: https://lnkd.in/eGf66Mwq
Uzatma durumu, yalnızca aşağıda yer alan koşulları karşılayan cihazlar için geçerli olacaktır:
(a) MDD ile uygunluğu devam eden Legacy Cihazlar,
(b) tasarım ve kullanım amacında ciddi bir değişiklik yapılmamış cihazlar,
(c) cihazların, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı, güvenliği veya halk sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlar açısından kabul edilemez bir risk oluşturmayan cihazlar,
(d) en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar, imalatçının Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymak,
E) İmalatçının en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR için resmi başvuruda bulunması ve en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile yazılı bir sözleşme imzalamak.
