Basın Duyurusu: https://lnkd.in/eSVbrtvM
Özet Bilgi: https://lnkd.in/ec38Uujx
Önerge: https://lnkd.in/eGf66Mwq
Uzatma durumu, yalnızca aşağıda yer alan koşulları karşılayan cihazlar için geçerli olacaktır:
- MDD ile uygunluğu devam eden Legacy Cihazlar,
- Tasarım ve kullanım amacında ciddi bir değişiklik yapılmamış cihazlar,
- Cihazların, hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı, güvenliği veya halk sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlar açısından kabul edilemez bir risk oluşturmayan cihazlar,
- En geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar, imalatçının Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymak,
- İmalatçının en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR için resmi başvuruda bulunması ve en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluş ile yazılı bir sözleşme imzalamak.
