MDR’nin tek hedefi ve amacı, tıbbi cihazların güvenlik ve performansına ilişkin AB kurallarını güncelleyerek hastaların mümkün olan en düşük riskle, mümkün olan en iyi teknolojiye erişebilmesini/almasını sağlayabilmek için tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin AB kurallarını güncellemektir.
MDR, kökleri 1990’lara dayanan eski kurallarda bazı önemli değişiklikler yaparak hastalar için bunu sağlamayı planlar.
MDR’ın hayata geçirdikleri şu şekilde özetlenebilir:
1) Özellikle yüksek riskli cihazlar için, Onaylanmış Kuruluşlar dışındaki uzmanların dahil olduğu bir
piyasaya arz öncesi inceleme mekanizması sistemi aracılığı ileyoluyla çok sıkı bir kontrol mekanizması.
2) Klinik verilerin kalitesinin artırılması için yeni gereklilikler.
3) Üreticileri, kullanımı kamuya açık olan Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) aracılığıyla cihazlarına ilişkin güvenlik ve performans verilerini sağlamaya zorlayan bir şeffaflık sistemi.
4) Tedarik zinciri boyunca ürünün benzersiz bir şekilde tanımlanmasını sağlayan yeni bir cihaz izlenebilirlik sistemi.
5) Teyakkuz ve piyasa gözetimi ile ilgili veri paylaşımını üye ülkeler arasında artırmak için üye ülkeler için geliştirilmiş bir işbirliği sistemi.
6) Tıbbi cihazlardan zarar gören hastalar için maddi tazminat mekanizması. Özetle, MDR, hastaların en iyi klinik performansa sahip en güvenli tıbbi cihazlara erişebilmeleri için tıbbi cihazlardaki hızla gelişen teknolojik gelişmeler.
