Kılavuz belgeler, tıpkı uluslararası standartlar gibi, bağlayıcı değildir ancak ilgili tarafların olmayıp ilgili tarafların yönetmeliği doğru yorumlamalarına yardımcı olan faydalı araçlardır. Düzenlemenin ana çerçevesinin her zaman ilgili taraflarca açık ve anlaşılır olması gerekse de, durum her zaman böyle değildir. Bu nedenle, MDR geçiş süreci uzatma değişikliği yolda olduğundan, tüm kaynaklardan elde edilen kılavuz belgelerin sağladığı güncel bilgilere sahip olmanın önemi, şimdi daha da büyük önem taşımaktadır.
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG), Üye Devletler tarafından atanan, farklı uzmanlıklara sahip bireylerin yer aldığı 13 farklı alt gruptan oluşan bir gruptur. MDCG, doğrudan MDR ve IVDR’yi konu alan kılavuz belgeleri düzenli olarak yayınlar. MDCG grubu, sadece 2022 Aralık ayında MDCG 2022-1:21 PGGR PSUR Kılavuzu ve MDCG 2022-4 rev.1: Mad. 120 Uygun Gözetim gibi revaçtaki konuları da içeren 7 rehber doökümanı yayınlamış ya da revize etmiştir.
Avrupa Onaylanmış Kuruluşların Tıbbi Cihazları Birliği (TEAM NB), Avrupa’daki onaylanmış kuruluşlar için şeffaflığı sağlamak amacıyla oluşturulmuş, yalnızca farklı ülkelerden Onaylanmış Kuruluşlardan üyelerin bulunduğu bir kuruluştur. Doğal olarak, TEAM NB, düzenleyici gelişmeleri yakından takip eder ve Onaylanmış Kuruluşların düşünce zincirine yapısına yönelik içgörüsağlayan durum pozisyon belgeleri yayınlar.
Uluslararası Tıbbi Cihaz Regülatörleri Forumu (IMDRF), uluslararası tıbbi cihaz mevzuat uyumunu ve harmonizasyonunu hızlandırmak amacıyla gönüllü tıbbi cihaz düzenleyicileri tarafından oluşturulmuş bir gruptur. Bir IMDRF tarafından belirlenen Pazar öncesi ve sonrası aktiviteler ve ilgili paydaşlar arasındaki ilişikleri hedef alan stratejik bir plan,, olan pazar öncesi, pazar sonrası ve paydaşlarla ilişkileri içermektedir ve diğer rehber doküman yayınlayan gruplarla mükemmel bir uyum içindedir. IMDRF halihazırda da, tıbbi cihaz endüstrisinin sıcak popüler konularına ilişkin çok kapsamlı belgelere sahiptir.
Tıbbi cihaz endüstrisindeki düzenleyici gerekliliklere uygunluk hiç de küçük bir başarı değildir. Bununla birlikte, MDCG, Team NB, IMDRF ve bunlar gibi daha pek çok grup, ilgili taraflara mevzuata uyum konusunda aktif olarak yardım ve rehberlik etmeye çalışmaktadır.
Daha fazla bilgi:
https://www.team-nb.org/team-nb-documents/
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
